首項III期臨床試驗正式啟動！鯤鵬生物門冬胰島素制劑III期臨床試驗首家中心啟動會在河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院圓滿召開
2023年11月28日，鯤鵬生物門冬胰島素注射液國內(nèi)III期臨床研究首家中心項目啟動會在河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院圓滿召開，標(biāo)志著公司首項III期臨床試驗正式啟動。
本次臨床研究（CTR20233626）是一項多中心、隨機、開放、平行分組的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估門冬胰島素注射液治療2型糖尿病的有效性和安全性。試驗計劃入組成人2型糖尿病患者450例，研究中心共計50家，研究組長單位為南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院。
本次試驗中心主要領(lǐng)導(dǎo)，河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院內(nèi)分泌科周亞茹主任、周慧敏副主任，攜科室醫(yī)生、護(hù)士代表出席了啟動會，申辦方鯤鵬生物醫(yī)學(xué)中心高級總監(jiān)沈浩、臨床部總監(jiān)黃潞，及CRO博濟(jì)醫(yī)藥代表人員共同出席。
項目啟動會上，申辦方及CRO代表介紹了本臨床試驗的研究背景、方案設(shè)計、研究人群、研究流程等方面內(nèi)容。討論階段，申辦方與現(xiàn)場臨床專家就試驗過程中可能存在的挑戰(zhàn)進(jìn)行了詳細(xì)充分的討論。河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院內(nèi)分泌科主任周亞茹教授表示：“糖尿病是目前我國最常見的慢性疾病之一，需終生用藥治療，為眾多患者及其家庭帶來極大影響。為了進(jìn)一步提升患者獲益，我們將全力推動本次門冬胰島素III期臨床試驗的開展，期待盡早向患者及臨床同道分享試驗的積極成果。”
門冬胰島素是一種速效胰島素類似物，是目前胰島素強化治療方案中的常用藥物之一，經(jīng)皮下注射后10~15分鐘內(nèi)起效，與人胰島素相比起效更快，可緊鄰餐時注射，明顯改善餐后血糖，為糖尿病患者血糖控制帶來便利。
本項臨床試驗的招募將在接下來數(shù)月內(nèi)持續(xù)進(jìn)行，如需了解更多相關(guān)信息，請訪問鯤鵬生物官方網(wǎng)站www.blackflagcrossfit.com。
關(guān)于鯤鵬生物
鯤鵬生物成立于2013年，是一家由國家重點人才創(chuàng)立的高端生物制藥企業(yè)，總部位于浙江寧波，下轄蘇州鯤鵬、上海鯤諾兩家子公司，現(xiàn)有員工400余人。鯤鵬生物深耕蛋白多肽類藥物的開發(fā)與長效化應(yīng)用，現(xiàn)階段聚焦于以胰島素、GLP-1為主的糖尿病藥物研發(fā)，致力于為國內(nèi)外廣大糖尿病患者提供質(zhì)優(yōu)可及的藥物與服務(wù)。
依托長三角地理與人才優(yōu)勢，鯤鵬生物在寧波余姚和蘇州昆山建立了三大原料藥與制劑生產(chǎn)基地，已建成完善的生產(chǎn)、質(zhì)量體系和高效的藥物研發(fā)平臺，憑借“非天然氨基酸蛋白合成”、“蛋白質(zhì)定點修飾”、“納米載藥”三大核心技術(shù)，顛覆傳統(tǒng)胰島素生產(chǎn)工藝，形成了以三、四代胰島素，新型GLP-1藥物為核心的產(chǎn)品管線，即將實現(xiàn)多款產(chǎn)品的商業(yè)化。