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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量研究和分析方法開發(fā)、優(yōu)化、轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證工作；

2、參與QC質(zhì)量體系建立、QC整體管理工作，制定部門工作目標(biāo)計(jì)劃、檢驗(yàn)計(jì)劃；

3、完成研發(fā)樣品的檢驗(yàn)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)異常事件和質(zhì)量問題；

4、根據(jù)公司項(xiàng)目目標(biāo)，推進(jìn)QC項(xiàng)目工作，開展分析方法的轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證工作；

5、參與QC部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)和實(shí)驗(yàn)室硬件建設(shè)，擬定質(zhì)量研究費(fèi)用預(yù)算和人員規(guī)劃；

6、組織部門績效考評(píng)，提出部門架構(gòu)調(diào)整和人事任免的建議。

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)；

2、5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，生物制品現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，參與過GMP審計(jì)；

3、熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制知識(shí)；

4、經(jīng)過GMP和醫(yī)藥知識(shí)體系培訓(xùn)，能正確理解和實(shí)施藥品GMP有關(guān)規(guī)定；

5、較強(qiáng)的組織、溝通與協(xié)調(diào)能力，敏銳的洞察力和解決問題的能力。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)胰島素及類似物精純生產(chǎn)操作、取樣及過程控制，熟練使用AKTA；

2、負(fù)責(zé)胰島素及胰島素類似物純化、干燥等生產(chǎn)操作、取樣及過程控制；

3、負(fù)責(zé)蛋白下游純化、層析前處理、結(jié)晶、凍干等生產(chǎn)操作、取樣及過程控制；

4、負(fù)責(zé)本部GMP文件的起草、修訂及實(shí)施，參與本部工藝及設(shè)備驗(yàn)證；

5、負(fù)責(zé)按SOP要求進(jìn)行設(shè)備操作、保養(yǎng)及協(xié)助設(shè)備部對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修；

6、負(fù)責(zé)溶液審核放行記錄單、不合格/過期溶液處理表及生產(chǎn)記錄的填寫；

7、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫錄入，偏差現(xiàn)場(chǎng)處理并及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)部門迎檢工作。

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、制藥、化學(xué)合成相關(guān)專業(yè)；

2、3年以上胰島素或針制類似物純化、GMP條件下純化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、熟悉GMP法規(guī)要求；熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH等指導(dǎo)原則；

4、工作踏實(shí)、勤奮、細(xì)心，有較強(qiáng)的責(zé)任心。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)本部門生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，確保按照計(jì)劃和GMP要求完成本部門生產(chǎn)任務(wù)；

2、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核，及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展和工作過程中所遇的問題；

3、根據(jù)GMP、ICH等法律法規(guī)要求，負(fù)責(zé)設(shè)備及工藝的各項(xiàng)驗(yàn)證工作；

4、協(xié)助擬定產(chǎn)品工藝規(guī)程及批記錄；協(xié)助進(jìn)行部門間的工藝移交；

5、負(fù)責(zé)起草GMP相關(guān)文件，包括批生產(chǎn)記錄、操作規(guī)程等；

6、負(fù)責(zé)部門內(nèi)成員的管理，部門內(nèi)工作的不斷改進(jìn)與完善。

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、制藥等相關(guān)專業(yè)；

2、5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉蛋白純化相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備和GMP車間生產(chǎn)流程；

3、了解包涵體變復(fù)性、酶切、層析、超濾、結(jié)晶、干燥等基礎(chǔ)理論知識(shí)；

4、熟悉GMP、ICH等法律法規(guī)，熟練使用常見的辦公軟件及專業(yè)軟件。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)結(jié)晶組相關(guān)工作，確保按照計(jì)劃和GMP要求完成下游純化工作；

2、負(fù)責(zé)本部門設(shè)備的驗(yàn)收（IQ、OQ、PQ等），以及日常維護(hù)、清潔、保養(yǎng)；

3、起草、審核包括批生產(chǎn)記錄、工藝、操作規(guī)程等相關(guān)文件，確保按時(shí)完成；

4、起草相關(guān)GMP文件，如URS、SOP、MBR，及時(shí)匯報(bào)進(jìn)展和過程中所遇問題；

5、確保組內(nèi)成員及時(shí)完成相關(guān)培訓(xùn)，積極主動(dòng)開展業(yè)務(wù)優(yōu)化并不斷改進(jìn)與完善。

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、制藥等相關(guān)專業(yè)；

2、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥企GMP車間生產(chǎn)流程；

3、熟悉結(jié)晶相關(guān)原理、生物制藥下游技術(shù)知識(shí)、蛋白質(zhì)相關(guān)知識(shí)；

4、熟悉結(jié)晶設(shè)備的實(shí)際操作，具備處理工藝和設(shè)備操作中常見問題的能力；

5、具有較強(qiáng)的總結(jié)和分析能力，能夠熟練使常用辦公軟件。

崗位職責(zé)：

1、組建制劑車間包裝團(tuán)隊(duì)，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理，制劑燈檢、貼標(biāo)、裝盒保質(zhì)保量完成；

2、根據(jù)公司產(chǎn)品，生產(chǎn)系統(tǒng)SOP、操作記錄和配套輔助記錄并對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)；

3、參與包裝相關(guān)設(shè)備用戶需求起草，細(xì)節(jié)討論、設(shè)備安裝、確認(rèn)及驗(yàn)證過程，協(xié)助設(shè)備日常維護(hù)；

4、負(fù)責(zé)組織和實(shí)施制劑燈檢、貼標(biāo)、裝盒等日常運(yùn)行，檢查，異常情況處理等工作；

5、協(xié)助質(zhì)量部門進(jìn)行車間內(nèi)部偏差調(diào)查、變更申請(qǐng)和CAPA相關(guān)工作；

6、負(fù)責(zé)制劑包裝團(tuán)隊(duì)組織搭建，人員配置，崗位設(shè)計(jì)等團(tuán)隊(duì)建設(shè)工作。

崗位要求：

1、 全日制本科及以上學(xué)歷，生物制藥或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2、 5年以上注射劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，GMP或有過官方審計(jì)者優(yōu)先考慮；

3、 有注射劑自動(dòng)燈檢機(jī)、自動(dòng)裝盒機(jī)操作管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

崗位職責(zé)：

1、按照制劑生產(chǎn)計(jì)劃，組織并實(shí)施灌裝線的洗瓶、隧道烘箱和灌裝生產(chǎn)；

2、負(fù)責(zé)灌裝線有關(guān)文件起草和更新，批生產(chǎn)記錄和其它GMP記錄及時(shí)記錄與整理歸檔；

3、負(fù)責(zé)工作區(qū)域設(shè)備日常清潔及簡單維護(hù)，問題跟蹤協(xié)調(diào)，確保區(qū)域設(shè)備工作正常；

4、協(xié)助灌裝主管進(jìn)行車間內(nèi)部偏差調(diào)查、變更申請(qǐng)和CAPA相關(guān)工作；

5、協(xié)助質(zhì)量部門進(jìn)行車間相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證、無菌更衣驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證工作。

崗位要求：

1、全日制大專及以上學(xué)歷，生物制藥及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2、3年以上生物制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP，具備無菌操作意識(shí)；

3、有生物藥，博世聯(lián)動(dòng)線操作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

崗位職責(zé)：

1、按照制劑生產(chǎn)計(jì)劃，組織并實(shí)施稱量、配液的生產(chǎn)，按計(jì)劃保證保量完成生產(chǎn)目標(biāo)任務(wù)；

2、負(fù)責(zé)相關(guān)批生產(chǎn)記錄和其它GMP記錄及時(shí)記錄與整理歸檔；

3、區(qū)域設(shè)備日常清潔及簡單維護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)修并跟蹤協(xié)調(diào)，確保區(qū)域設(shè)備工作正常；

4、負(fù)責(zé)稱量、配液有關(guān)文件，包含設(shè)備操作SOP、崗位SOP、批生產(chǎn)記錄等起草和更新；

5、偏差調(diào)查、變更申請(qǐng)和CAPA處理，確?，F(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP和相關(guān)SOP文件要求；

6、協(xié)助質(zhì)量部門進(jìn)行車間相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證工作。

崗位要求：

1、全日制本科及以上學(xué)歷，生物制藥及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2、5年以上生物制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP，具備無菌操作意識(shí)；

3、有生物藥，不銹鋼配液系統(tǒng)操作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)自控工程項(xiàng)目的對(duì)接，日常施工的監(jiān)督及驗(yàn)證驗(yàn)收相關(guān)工作；

2、負(fù)責(zé)組織自動(dòng)化設(shè)備和系統(tǒng)的操作規(guī)程、管理規(guī)程的修訂和完善；

3、負(fù)責(zé)自動(dòng)化相關(guān)設(shè)備和系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)、保養(yǎng)等方面工作；

4、配合生產(chǎn)工藝進(jìn)行相應(yīng)工藝配方編制、驗(yàn)證，重大技術(shù)問題討論、分析；

5、負(fù)責(zé)工作中偏差、變更、CAPA等質(zhì)量事件處理；協(xié)助自檢和外部審計(jì)。

崗位要求：

1、大專及以上學(xué)歷，自動(dòng)化相關(guān)專業(yè)；

2、3年以上藥企自控相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥企生產(chǎn)設(shè)備和制藥工程建設(shè)；

3、熟悉DCS系統(tǒng)，擅長一個(gè)或者多個(gè)主流PLC品牌的編寫；

4、熟悉WINCC軟件及其SQL SERVER數(shù)據(jù)庫。